國家藥監(jiān)局18日發(fā)布《2024年度藥品審評報告》。報告顯示，2024年我國全年批準1類創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領域，一大批新藥好藥加速惠及患者。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心業(yè)務管理處袁利佳：針對臨床急需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局建立多個藥品加快上市通道，以優(yōu)先審評審批程序為例，將常規(guī)的200個工作日審評時限，縮短為130個工作日完成審評。在2024年，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評注冊申請共124件，涉及88個品種，同比增加14%以上。2024年國家藥監(jiān)局完成優(yōu)先審評審批程序藥品注冊申請110件，涉及74個品種，同比增加29%以上。
自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。
報告顯示：2024年國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準1類創(chuàng)新藥48個品種，其中17個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，11個品種附條件批準上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。
批準罕見病用藥55個品種（未包括化學藥品4類仿制藥），其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批準上市；批準兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市；另批準35個品種擴展兒童適應癥，大大緩解兒科用藥選擇。
除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監(jiān)局批準短缺藥品117件（21個品種），近五年累計批準226件，覆蓋循環(huán)、神經等12個領域。
在突破性治療藥物程序方面，國家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請，同意納入91件（84項適應癥），同比增加30%。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應癥），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經系統(tǒng)疾病藥物和抗感染藥物。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心業(yè)務管理處 袁利佳：國家藥監(jiān)局建立了4個藥品加快上市程序，包括有突破性藥物治療程序、附條件批準上市程序、優(yōu)先審評審批程序以及特別審批程序。以優(yōu)先審評審批程序為例，它是將臨床急需的短缺藥、防治重大傳染疾病和罕見病的創(chuàng)新藥、改良新藥，還有就是兒童用藥和創(chuàng)新的疫苗，納入優(yōu)先審評審批當中。
來源:央視財經
編輯:張興紅 李麗雪 李敬友
一審:姜健 二審:孫瑞永 三審:王桂林
