市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題“零容忍”，抓細(xì)做實(shí)防控措施，嚴(yán)查重處違法行為，大力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
一是創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商方式。以市食藥安委名義制定出臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商實(shí)施辦法，創(chuàng)新開(kāi)展聯(lián)合會(huì)商，跨行業(yè)、跨部門(mén)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。市局成立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)每季度召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，分管局長(zhǎng)每月組織風(fēng)險(xiǎn)研判、半年開(kāi)展市縣一體會(huì)商，并形成專題報(bào)告下發(fā)落實(shí)。
二是破解風(fēng)險(xiǎn)防控難題。在全面排查的基礎(chǔ)上，建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問(wèn)題臺(tái)賬，全面掌握企業(yè)現(xiàn)狀，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)管控，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)督檢查。組織市縣兩級(jí)梳理研判醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立清單、銷(xiāo)號(hào)管理，2023年共處置風(fēng)險(xiǎn)隱患8個(gè)、破解監(jiān)管難題11個(gè)。針對(duì)難點(diǎn)開(kāi)展重點(diǎn)課題調(diào)研，形成了高質(zhì)量調(diào)研報(bào)告，2024年探索實(shí)施“戶口”式監(jiān)管，對(duì)管用措施進(jìn)行固化，建立完善長(zhǎng)效機(jī)制。
三是深化風(fēng)險(xiǎn)治理成效。以風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為指引，對(duì)9家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、間歇式生產(chǎn)的59家生產(chǎn)企業(yè)和外省移交的抽檢不合格企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。聚焦“僵尸企業(yè)”，組織“清源行動(dòng)”，深入企業(yè)開(kāi)展“說(shuō)理式檢查”“普法式檢查”，2023年責(zé)令限期整改43家，立案2件；探索審管銜接聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的不具備生產(chǎn)條件或不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，公告取消備案，全市取消備案企業(yè)108家，清理率達(dá)50%。（記者：常悅）
